復(fù)宏漢霖2021校園招聘信息

時間:2021-07-16來源:中國博士人才網(wǎng) 作者:佚名

復(fù)宏漢霖（2696.HK）是一家國際化的創(chuàng)新生物制藥公司，致力于為全球患者提供可負(fù)擔(dān)的高品質(zhì)生物藥，產(chǎn)品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等領(lǐng)域，已在中國上市3款產(chǎn)品，在歐盟上市1款產(chǎn)品，3款產(chǎn)品獲得中國上市注冊申請受理。自2010年成立以來，復(fù)宏漢霖已建成一體化生物制藥平臺，高效及創(chuàng)新的自主核心能力貫穿研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)運營全產(chǎn)業(yè)鏈。公司已建立完善高效的全球研發(fā)中心，按照國際藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)和質(zhì)量管控，位于上海徐匯的生產(chǎn)基地已獲得中國和歐盟GMP認(rèn)證。

復(fù)宏漢霖前瞻性布局了一個多元化、高質(zhì)量的產(chǎn)品管線，涵蓋20多種創(chuàng)新單克隆抗體，并全面推進(jìn)基于自有抗PD-1單抗斯魯利單抗的腫瘤免疫聯(lián)合療法。繼國內(nèi)首個生物類似藥漢利康®（利妥昔單抗）、中國首個自主研發(fā)的中歐雙批單抗藥物漢曲優(yōu)®（曲妥珠單抗，歐盟商品名：Zercepac®）、公司首個自身免疫疾病治療產(chǎn)品漢達(dá)遠(yuǎn)®（阿達(dá)木單抗）相繼獲批上市，創(chuàng)新產(chǎn)品斯魯利單抗MSI-H實體瘤的上市注冊申請已納入優(yōu)先審評審批程序，HLX04貝伐珠單抗及HLX01利妥昔單抗類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎新適應(yīng)癥的上市注冊申請也正在審評中。公司亦同步就10個產(chǎn)品、8個聯(lián)合治療方案在全球范圍內(nèi)開展20多項臨床試驗，對外授權(quán)全面覆蓋歐美主流生物藥市場和眾多新興國家市場。

招聘職位：

藥物警戒專員

工作職責(zé)：
1. 接收并記錄各種來源的安全報告。
Receive and document incoming safety reports from all sources.
2. 把數(shù)據(jù)錄入安全數(shù)據(jù)庫，處理和審核案例。
Perform data enter into safety database, process and review cases.
3. 負(fù)責(zé)相關(guān)報告的生成、在法規(guī)規(guī)定時限內(nèi)上報藥品監(jiān)督管理部門、發(fā)送質(zhì)疑給相關(guān)人員、對事件進(jìn)行跟蹤和隨訪。
Perform reports generation, timely submission to Regulatory Authorities (RA), queries distribution and case follow-up.
4. 進(jìn)行文獻(xiàn)檢索和審核。
Perform literature searching and review.
5. 按照國內(nèi)外法規(guī)、公司、部門要求完成各類文檔的歸檔。
Perform safety documents archiving in accordance with RA regulations, Corporate and Department requirement.
6. 校對不良事件/嚴(yán)重不良事件并維護(hù)校對記錄。
Conduct AE/SAE reconciliation and maintain reconciliation tracker.
7. 就安全數(shù)據(jù)收集和校對事宜，聯(lián)系合作伙伴和其他利益相關(guān)者。
Liaise with partners and other stakeholders regarding safety data collection and reconciliation.
8. 對匯總報告（DSUR, PSUR/PBRER）和RMP提供支持。
Support the preparation of aggregate reports (DSUR, PSUR/PBRER) and RMP.
9. 根據(jù)相關(guān)領(lǐng)域的全球法規(guī)和指南累積知識，并為SOPs和WI的維護(hù)提供支持。
Develop and maintain knowledge for applicable global regulations and guidelines and contribute to the maintenance of SOPs and WI for pharmacovigilance.
10. 做好監(jiān)察的準(zhǔn)備工作。
Undertake activities necessary to be inspection ready.
11. 參與外包工作的管理，確保藥物警戒外包工作的及時準(zhǔn)確完成。
Contribute to vendor management to ensure contracted PV activities timely delivery.
12. 負(fù)責(zé)上級領(lǐng)導(dǎo)分配的其他藥物警戒工作。
Implement other PV responsibilities assigned by LM.

任職條件：
1. 本科及以上；醫(yī)藥，臨床醫(yī)學(xué)等專業(yè)優(yōu)先
2. 熟練使用Office辦公軟件：Work/Excel/PPT
3. 熟練閱讀各類英文資料，可以用英文自然交流，能夠用英文寫報告
4. 有責(zé)任心、團(tuán)隊合作能力、分析和解決能力、自我學(xué)習(xí)能力

MES項目助理工程師

主要職責(zé)：

1、協(xié)助編寫MES系統(tǒng)項目URS、FDS藍(lán)圖等相關(guān)技術(shù)文件；
2、負(fù)責(zé)MES工程項目的文件管理工作；
3、參與MES系統(tǒng)調(diào)試及后期運維技術(shù)支持工作；
4、參與MES系統(tǒng)相關(guān)使用部門人員的培訓(xùn)；
5、支持相關(guān)部門完成MES系統(tǒng)的驗證和驗收工作；
6、完成上級交辦的其他工作。
任職條件
教育要求：本科以上學(xué)歷，自動化、計算機(jī)科學(xué)和工程或制藥工程專業(yè)
工作經(jīng)驗要求：應(yīng)屆畢業(yè)生或者1~3年相關(guān)行業(yè)工作經(jīng)驗
崗位技能要求：

1. 熟悉掌握MES系統(tǒng)軟件的相關(guān)專業(yè)知識，熟悉單克隆抗體生物醫(yī)藥的生產(chǎn)工藝流程；
2. 參與過MES、SAP、WMS、QMS、LIMS等工廠信息系統(tǒng)實施工作；
3. 熟悉MES與工廠SAP、WMS、DCS等系統(tǒng)的接口技術(shù)；
4. 熟悉超融合服務(wù)器技術(shù)的硬件和網(wǎng)絡(luò)配置；
5. 熟悉Web、.Net、Java等開發(fā)技術(shù)；
6. 熟悉Oracle、SQL Server等大型關(guān)系數(shù)據(jù)庫；
7. 具備良好的溝通和協(xié)調(diào)能力，分析與解決問題的能力；
8. 熟練使用PPT、Excel、WORD、VISIO等辦公軟件，熟練使用project項目管理軟件

其他要求：

1. 了解GMP相關(guān)知識和計算機(jī)驗證方法；
2. 參與實施過制藥工廠MES系統(tǒng)項目的優(yōu)先考慮；
3. 具有良好的中英文語言能力。

分析方法開發(fā)高級研究員

工作職責(zé):
1. 能夠進(jìn)行重組蛋白、抗體等生物藥理化分析方法檢測工作，如SEC、CEX、CE-SDS、iCIEF、吐溫等；
2. 建立穩(wěn)定可靠的常規(guī)理化分析方法，進(jìn)行方法確認(rèn)或驗證，為生產(chǎn)工藝優(yōu)化、質(zhì)量研究等提供支持；
3. 進(jìn)行融合蛋白、雙抗等項目理化方法開發(fā)，以解決創(chuàng)新項目方法開發(fā)的難題；
4. 負(fù)責(zé)撰寫檢測方法SOP、各類研究方案和報告以及方法驗證和轉(zhuǎn)移相關(guān)文件；
5. 進(jìn)行IND、NDA項目中文、英文申報資料撰寫和修訂，以支持項目NMPA、EMA和FDA申報。
6. 承擔(dān)項目管理工作，根據(jù)公司項目進(jìn)度按時推進(jìn)本部門的工作；
任職資格:
1. 誠實守信，積極上進(jìn)，能吃苦耐勞。
2. 具有良好的英語功底，能熟練閱讀文獻(xiàn)，進(jìn)行英文資料撰寫和修訂工作。
3. 具有較強(qiáng)的團(tuán)隊合作意識，具有較好的溝通交流能力，具有一定的抗壓能力。
4. 具有色譜質(zhì)譜等分析儀器設(shè)備的使用經(jīng)驗，熟悉儀器設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)，熱愛分析工作。
5. 具有較強(qiáng)的邏輯思維能力，善于思考，能發(fā)現(xiàn)問題并分析解決問題。
6. 優(yōu)先考慮具有抗體理化分析經(jīng)驗者。

臨床生產(chǎn)純化技術(shù)員

主要職責(zé)
Responsibilities
1. 負(fù)責(zé)純化工序操作，嚴(yán)格按照SOP和批記錄進(jìn)行GMP臨床生產(chǎn)車間下游純化工段的操作，包括純化物品準(zhǔn)備，層析，過濾，UF/DF，緩沖液配制等相關(guān)單元操作；
Perform the downstream process, and complete the downstream purification unit operations in CM GMP workshop according to SOP and BPR. These unit operations include materials preparation, chromatography, filtration, UF/DF and buffer preparation.
2. 嚴(yán)格按照良好記錄規(guī)范完成各項記錄的填寫，保證記錄的真實性、及時性和完整性；
Complete the records in compliance with the GDP regulations. Guarantee the records reality、timeliness and integrity.
3. 協(xié)助或負(fù)責(zé)所在工段生產(chǎn)相關(guān)的偏差、變更和核查發(fā)現(xiàn)項的處理；
Facilitate or in charge of handling the deviations, changes and inspection findings.
4. 參與GMP培訓(xùn)/核查前期的驗證工作、配合核查、車間的日常生產(chǎn)運行；
Take part in GMP training, validation prior Pre-approval inspection (PAI). Support site inspection and daily operation in workshop.
5. 協(xié)助GMP中試車間生產(chǎn)平臺的建設(shè)，包括工藝設(shè)計、批記錄編寫，SOP文件的編寫等具體工作；
Facilitate to build and maintain the GMP pilot production platform, which includes process design, and compilation of BPR and SOP documents.
6. 參與所在工段原輔料、耗材管理，填料和膜包管理，設(shè)備管理，參與工作區(qū)域清掃清潔；
Take part in the management of raw materials and excipients, consumables, resin and membrane cassettes, and equipment for downstream section. Clean the workshop.
7. 參與生產(chǎn)數(shù)據(jù)的總結(jié)和分析回顧，及時完成各類數(shù)據(jù)匯總和生產(chǎn)小結(jié)；
Summarize and retrospectively analyze the production data and submit the process report in time.
8. 與研發(fā)部門和商業(yè)生產(chǎn)部門合作，協(xié)助進(jìn)行項目轉(zhuǎn)移，放大和測試；
Work with PD and MF group to facilitate the production process tech-transfer, scale-up and engineering run test.。
9. 協(xié)助主管/經(jīng)理帶教部門新進(jìn)員工，提升其GMP意識和崗位工作技能。
Coach the new employees to cultivate their GMP consciousness and work skills.

任職要求
Requirements
1. 大專、本科或以上學(xué)歷，生物化工、制藥工程、生物工程、生物化學(xué)及相關(guān)專業(yè)；
Candidate should have college or bachelor degree or above. Majored in Biochemical engineering, Pharmaceutical engineering, Bioengineering, Biochemistry and related areas.
2. 有1年以上下游純化相關(guān)工作經(jīng)驗者為佳，應(yīng)屆生也可；
Candidate with more than one year experience on downstream purification is preferred, and the fresh graduate is also acceptable.
3. 有GMP相關(guān)知識背景者為佳；
Candidate with GMP background is preferred.
4. 良好的責(zé)任意識，具有團(tuán)隊合作精神，有較好的溝通能力和執(zhí)行能力；
Good responsibility and team-work spirit. Good communication skill and execution.
5. 能接受彈性工作時間和一定頻次夜班安排者優(yōu)先；
Can accept flexible work hour and a few night shift.
6. 良好的英語讀寫能力，熟悉生物制藥下游純化領(lǐng)域?qū)I(yè)術(shù)語者為佳；
Good reading and writing skills in English. Proficient in English for biopharmaceutical downstream purification is preferred.
7. 能熟練使用辦公電腦軟件。
Skilled in office software.